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FDA注冊(cè)號(hào)辦理流程以及辦理周期是多久
  • FDA注冊(cè)號(hào)辦理流程以及辦理周期是多久
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產(chǎn)品描述

時(shí)間7X24小時(shí) 詳細(xì)價(jià)格來電咨詢 服務(wù)一站式檢測(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù) 優(yōu)勢(shì)認(rèn)可、資質(zhì)、 行業(yè)認(rèn)證咨詢 服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理 所在地深圳 認(rèn)證種類FDA認(rèn)證 周期3-4周 費(fèi)用咨詢客服 有效期1年 樣板咨詢客服 資料見申請(qǐng)表 流程提供資料 歸屬地深圳 查詢方法聯(lián)系客服 報(bào)價(jià)聯(lián)系客服 項(xiàng)目FDA認(rèn)證 地區(qū)全國(guó)

一、FDA認(rèn)證流程
1.提交申請(qǐng)表,樣品及相關(guān)資料;
2.測(cè)試,出具;
3.遞交至 FDA審核;
4.審核通過發(fā)號(hào),發(fā)證。

2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備
(1)產(chǎn)品的名稱:提供產(chǎn)品的全稱;
(2)產(chǎn)品型號(hào):詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等;
(3)產(chǎn)品預(yù)定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;
(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱,對(duì)于絕緣材料,請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。
(5)電性能:對(duì)于電子電器類產(chǎn)品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;
(6)結(jié)構(gòu)圖:對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品,需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等;
(7)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等。

二、化妝品FDA注冊(cè)流程:
(1)客戶提供產(chǎn)品資料;
(2)業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行評(píng)估;
(3)業(yè)務(wù)給出注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)周期;
(4)客戶提供公司資料,產(chǎn)品資料;
(5)中美合作共同完成注冊(cè);
(6)完成注冊(cè)。

三、 食品FDA注冊(cè)辦理流程如下:
(1)咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品;
(2)報(bào)價(jià)---向申請(qǐng)方報(bào)價(jià);
(3)申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表;
(4)工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊(cè);
(5)收到FDA確認(rèn)函+證書(代理方)。

四、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程:
申請(qǐng)激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料:
1.產(chǎn)品說明書
2.激光測(cè)試報(bào)告
3.激光路徑圖
4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程
5.整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等,
6.樣品1-2件
7.激光通路圖
8.標(biāo)簽電子檔
9.品保方面的檢測(cè)流程圖; 生產(chǎn),安裝流程圖,從來料到入倉(cāng)的整個(gè)過程。
10.整機(jī)測(cè)試,如耐久性測(cè)試,振動(dòng)測(cè)試,高溫高濕測(cè)試等。

五、醫(yī)療器械FDA,包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療**器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份
(2)構(gòu)造圖及其文字說明
(3)器械的性能及工作原理
(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料
(5)制造工藝簡(jiǎn)介
(6)臨床試驗(yàn)總結(jié)

(7)產(chǎn)品說明書,如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),詳細(xì)描述。


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